A validação de sistemas computadorizados (CSV) pela Anvisa é necessária para garantir a segurança e rastreabilidade dos sistemas utilizados em atividades regulamentadas pela agência, como a indústria farmacêutica e de produtos de saúde. A Anvisa exige que os sistemas sejam validados para assegurar que funcionam corretamente e que os dados gerados são precisos e confiáveis, contribuindo para a segurança do paciente e a qualidade dos produtos.
Está página mostra:
- Por que a Anvisa exige a validação de sistemas?
- Especificação funcional do sistema
- Relatório de validação do sistema
- Seleção e sugestão de lotes no sistema
Por que a Anvisa exige a validação de sistemas? (Esta seção parece-me redundante, desnecessária)
A Anvisa exige a validação de sistemas para garantir a segurança e qualidade dos produtos e serviços regulamentados. Os objetivos são:
- Qualidade dos dados: os dados gerados e armazenados pelo sistema precisam ser precisos, confiáveis e rastreáveis, o que é fundamental para a tomada de decisões e para a segurança do paciente. (só “pacientes”? e quem se alimenta?)
- Rastreabilidade: a validação atesta que os processos e dados são rastreáveis, o que é necessário para identificar erros e garantir a qualidade dos produtos.
- Redução de riscos: a validação ajuda a identificar e minimizar os riscos associados aos sistemas computadorizados, como falhas de software, erros de entrada de dados e perda de informações.
- Atender às exigências reguladoras: a validação é um requisito para a aprovação de muitos produtos e serviços pela Anvisa.
Para acessar o guia de validação de sistemas computadorizados em PDF, clique aqui.
Especificação funcional do sistema
O sistema computadorizado MAXIPROD é um ERP (Enterprise Resource Planning) ou SIGE (Sistema Integrado de Gestão Empresarial) que abrange processos administrativos, produtivos e financeiros da empresa, integrando dados e processos das seguintes atividades operacionais:
- Vendas
- Compras
- Produtos e serviços
- Estoque
- Planejamento e produção
- Financeiro
- Contabilidade
A arquitetura garante (garante ou permite?) que cada função seja executada em uma máquina diferente, otimizando os recursos da rede e oferecendo integração entre as funcionalidades. Neste documento são especificadas as principais rotinas e funções do sistema ERP INDUSTRIAL MAXIPROD.
Veja abaixo uma captura de tela do sumário deste documento, se a sua empresa precisar do manual de especificação funcional do sistema, entre em contato com o suporte.
Relatório de validação do sistema
O objetivo deste documento é apresentar os resultados obtidos na validação do sistema ERP INDUSTRIAL MAXIPROD. Veja abaixo uma captura de tela do sumário deste documento. Se a sua empresa precisar do relatório de validação do sistema, entre em contato com o suporte.
Seleção e sugestão de lotes no sistema
Este documento explica como é feita a seleção de lotes nas ordens de produção e nas notas fiscais. Se sua empresa precisa do manual de seleção e sugestão de lotes no sistema, entre em contato com o suporte.
Abaixo uma captura de tela da introdução do documento:
Veja também: