A validação de sistemas computadorizados (CSV) pela Anvisa é necessária para garantir a segurança e rastreabilidade dos sistemas utilizados em atividades regulamentadas pela agência, como a indústria farmacêutica e de produtos de saúde. A Anvisa exige que os sistemas sejam validados para assegurar que funcionam corretamente e que os dados gerados são precisos e confiáveis, contribuindo para a segurança e a qualidade dos produtos.
Disponibilizamos alguns modelos padrão reconhecidos no mercado, já solicitados anteriormente por outros clientes. Você pode fazer o download do arquivo, editar com seus dados e realizar o preenchimento completo. Mas, caso possua um modelo próprio, nos avise. Se precisar de qualquer apoio durante o processo, entre em contato com nosso suporte.
Está página mostra:
- Especificação funcional do sistema
- Relatório de validação do sistema
- Seleção e sugestão de lotes no sistema
Para acessar o guia de validação de sistemas computadorizados em PDF, clique aqui.
Especificação funcional do sistema
O sistema computadorizado MAXIPROD é um ERP (Enterprise Resource Planning) ou SIGE (Sistema Integrado de Gestão Empresarial) que abrange processos administrativos, produtivos e financeiros da empresa, integrando dados e processos das seguintes atividades operacionais:
- Vendas
- Compras
- Produtos e serviços
- Estoque
- Planejamento e produção
- Financeiro
- Contabilidade
A arquitetura permite que cada função seja executada em uma máquina diferente, otimizando os recursos da rede e oferecendo integração entre as funcionalidades. Neste documento são especificadas as principais rotinas e funções do sistema ERP INDUSTRIAL MAXIPROD.
Veja abaixo uma captura de tela do sumário deste documento:
Modelo do arquivo em Word: Especificacao-funcional-do-sistema-maxiprod
Modelo do arquivo em PDF: Especificacao-funcional-do-sistema-maxiprod
Relatório de validação do sistema
O objetivo deste documento é apresentar os resultados obtidos na validação do sistema ERP INDUSTRIAL MAXIPROD. Veja abaixo uma captura de tela do sumário deste documento:
Modelo do arquivo em Word: Relatorio-de-validacao-do-sistema-maxiprod
Modelo do arquivo em PDF: Relatorio-de-validacao-do-sistema-maxiprod
Seleção e sugestão de lotes no sistema
Este documento explica como é feita a seleção de lotes nas ordens de produção e nas notas fiscais. Abaixo uma captura de tela da introdução do documento:
Modelo do arquivo em Word: Selecao-e-sugestao-de-lotes-no-sistema-maxiprod
Modelo do arquivo em PDF: Selecao-e-sugestao-de-lotes-no-sistema-maxiprod
⚠️Importante: A ANVISA exige que cada empresa comprove a adequação do sistema utilizado, sendo essa responsabilidade do responsável técnico habilitado (como o farmacêutico da empresa), que deve elaborar e assinar a documentação regulatória. O Maxiprod apoia esse processo fornecendo modelos de referência, informações de configuração e suporte técnico para esclarecer dúvidas e orientar o preenchimento dos campos relacionados ao software. Assim, o documento final é de autoria e responsabilidade do cliente, enquanto nosso papel é garantir que a empresa tenha todo o suporte necessário para conduzir o processo com segurança e clareza.
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